Adempimenti ed obblighi informativi ai sensi della LEGGE 8 marzo 2017 n. 24
“Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”
Art. 1 LEGGE 8 marzo 2017, n. 24 – “Sicurezza delle cure in sanità”
1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.
Art. 2 LEGGE 8 marzo 2017, n. 24 – “Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente”
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all’ufficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne la struttura organizzativa e il supporto tecnico.
2. Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria.
3. Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale.
4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3.
5. All’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, in fine, la seguente lettera:
«d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria».
Nota all’art. 2:
– Di seguito si riporta il testo completo del citato comma 539, art. 1 della legge 28-12-2015 n. 208:
Per la realizzazione dell’obiettivo di cui al comma 538, ai fini di cui all’articolo 3-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano dispongono che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management), per l’esercizio dei seguenti compiti:
–attivazione dei percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari. Ai verbali e agli atti conseguenti all’attività di gestione aziendale del rischio clinico, svolta in occasione del verificarsi di un evento avverso, si applica l’articolo 220 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271;
-rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell’emersione di eventuali attività di medicina difensiva attiva e passiva;
-predisposizione e attuazione di attività di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario;
-assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura sanitaria nel caso di contenzioso e nelle attività di stipulazione di coperture assicurative o di gestione di coperture auto-assicurative.
Quadro sinottico artt. 1 e 2
RISK MANAGEMENT (clicca qui)
Art. 3 LEGGE 8 marzo 2017, n. 24 – “Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità”
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di seguito denominato «Osservatorio».
2. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all’articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all’articolo 5, di linee di indirizzo, individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.
3. Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull’attività svolta dall’Osservatorio.
4. L’Osservatorio, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010.
Sul punto, il D.M. 11.12.2009 aveva già istituito il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) provvedendo così alla raccolta di ogni “Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione”.
Si raccomanda lo sviluppo di sistemi di Incident Reporting per le segnalazioni di eventi o quasi eventi (Near miss) e di riportare i soli Eventi Sentinella in SIMES, compilando correttamente e nei tempi previsti la scheda A (5 gg.) e la scheda B (45 gg.).
In conformità a tali previsioni, si segnala:
| Segnalazione Incident Reporting Anno 2023 | |
| Cadute | 17 |
| Near Miss | 1 |
| Eventi infettivi potenzialmente Nosocomiali | 19 |
| Esposizioni a rischio biologico | 2 |
| TOTALE | 39 |
Per maggiori dettagli, si consulti la Relazione annuale Risk Management (ANNO 2023) (clicca qui)
Art. 4 LEGGE 8 marzo 2017, n. 24 – “Trasparenza dei Dati”
1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241, alle disposizioni del presente comma.
3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui all’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge.
4. All’articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, dopo il comma 2 è inserito il seguente: «2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia»
Note all’art. 4:
-Di seguito si riporta il testo completo del citato art. 37 del decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285:
-Art. 37 (Riscontro diagnostico)-
1. Fatti salvi i poteri dell’autorità giudiziaria, sono sottoposte al riscontro diagnostico, secondo le norme della legge 15 febbraio 1961, n. 83, i cadaveri delle persone decedute senza assistenza medica, trasportati ad un ospedale o ad un deposito di osservazione o ad un obitorio, nonché i cadaveri delle persone decedute negli ospedali, nelle cliniche universitarie e negli istituti di cura privati quando i rispettivi direttori, primari o medici curanti lo dispongano per il controllo della diagnosi o per il chiarimento di quesiti clinico-scientifici.
2. Il coordinatore sanitario può disporre il riscontro diagnostico anche sui cadaveri delle persone decedute a domicilio quando la morte sia dovuta a malattia infettiva e diffusiva o sospetta di esserlo, o a richiesta del medico curante quando sussista il dubbio sulle cause di morte.
2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia.
3. Il riscontro diagnostico è eseguito, alla presenza del primario o medico curante, ove questi lo ritenga necessario, nelle cliniche universitarie o negli ospedali dall’anatomopatologo universitario od ospedaliero ovvero da altro sanitario competente incaricato del servizio, i quali devono evitare mutilazioni e dissezioni non necessarie a raggiungere l’accertamento della causa di morte.
4. Eseguito il riscontro diagnostico, il cadavere deve essere ricomposto con migliore cura.
5. Le spese per il riscontro diagnostico sono a carico dell’ente che lo ha richiesto.
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Termini di consegna della cartella clinica (ai sensi dell’art. 4 co. 2 – Legge Gelli)
La Direzione Sanitaria della Casa di Cura Madonna del Rimedio, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni (come ad esempio, il referto dell’esame istologico se effettuato) sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta.
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Informativa ai sensi dell’art. 4 co. 3 – Legge Gelli
Attività di Risk Management (clicca qui)
Relazione annuale Risk Management (Anno 2023) (clicca qui)
In ossequio all’obbligo di informativa di cui al citato comma 3 dell’art. 4 della Legge 8 marzo 2017 nr. 24, si precisa altresì che nell’ultimo quinquennio sono stati erogati i seguenti risarcimenti:
| Liquidati dalla Compagnia di Assicurazione | Liquidati dalla “Casa di Cura” | |
| 175.000,00 | 23-11-2020 (accordo stragiudiziale) | |
| 2.000,00 | 03-12-2020 (accordo stragiudiziale) | |
| 28.223,27 | 23-2-2021 | |
| 4.000,00 | 1-6-2021 (accordo stragiudiziale) | |
| 1.500,00 | 29-9-2021 (accordo stragiudiziale) | |
| 12.000,00 | 3-5-2022 (accordo stragiudiziale) | |
| 6.800,00 | 14-7-2022 (accordo stragiudiziale) | |
| 6.000,00 | 5-10-2022 (accordo stragiudiziale) | |
| 443.064,17 | 1-8-2023 (sentenza-Eredi R.) | |
| 9.292,48 | 1-8-2023 (sentenza-spese legali Eredi R.) | |
| 114.526,00 | 9-8-2023 (sentenza -concorso Allianz Eredi R.) | |
| 142.749,27 | 659.656,65 |
Per maggiori dettagli, si confronti il Report Sinistri e Liquidazioni dal 2005 al 31-12-2023 (clicca qui)
Obbligo di Assicurazione: riferimenti normativi cogenti
Art. 10 LEGGE 8 marzo 2017, n. 24 – “Obbligo di Assicurazione”
- Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera, ai sensi dell’articolo 27, comma 1 -bis , del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e di ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. Le strutture di cui al primo periodo stipulano, altresì, polizze assicurative o adottano altre analoghe misure per la copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie anche ai sensi e per gli effetti delle disposizioni di cui al comma 3 dell’articolo 7, fermo restando quanto previsto dall’articolo 9. Le disposizioni di cui al periodo precedente non si applicano in relazione agli esercenti la professione sanitaria di cui al comma 2.
- Per l’esercente la professione sanitaria che svolga la propria attività al di fuori di una delle strutture di cui al comma 1 del presente articolo o che presti la sua opera all’interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente ai sensi dell’articolo 7, comma 3, resta fermo l’obbligo di cui all’articolo 3, comma 5, lettera e) , del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, all’articolo 5 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 agosto 2012, n. 137, e all’articolo 3, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
- Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 12, comma 3, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.
- Le strutture di cui al comma 1 rendono nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa della responsabilità civile verso i terzi e verso i prestatori d’opera di cui al comma 1, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa.
- Con decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute, definisce i criteri e le modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall’IVASS sulle imprese di assicurazione che intendano stipulare polizze con le strutture di cui al comma 1 e con gli esercenti la professione sanitaria.
- Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti l’IVASS, l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie- — 5 — 17-3-2017 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale – n. 64, la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonché le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto stabilisce i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio, richiamate dal comma 1; disciplina altresì le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati. A tali fondi si applicano le disposizioni di cui all’articolo 1, commi 5 e 5 -bis del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.
- Con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare, di concerto con il Ministro della salute e sentito l’IVASS, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate ai sensi dei commi 1 e 2, e alle altre analoghe misure adottate ai sensi dei commi 1 e 6 e sono stabiliti, altresì, le modalità e i termini per la comunicazione di tali dati da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie all’Osservatorio. Il medesimo decreto stabilisce le modalità e i termini per l’accesso a tali dati.
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“Obbligo di Assicurazione”: Il Decreto del Ministero delle Imprese e del Made in Italy 15 dicembre 2023, n. 232 – Decreto ex art. 10, comma 6, Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Legge Gelli-Bianco”)
Appare doveroso richiamare in questa sede le disposizioni contenute nel decreto attuativo della legge Gelli in materia di R.C.T. con il quale è stato da ultimo adottato il “Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati”.
In particolare, in tema di autoassicurazione, il decreto è intervenuto per stabilire che:
Art. 10. Fondo rischi
- La struttura che opera mediante assunzione diretta del rischio costituisce un fondo specifico a copertura dei rischi individuabili al termine dell’esercizio e che possono dar luogo a richieste di risarcimento a carico della struttura.
- L’importo accantonato ai sensi del comma 1:
a) tiene conto della tipologia e della quantità delle prestazioni erogate e delle dimensioni della struttura ed è sufficiente a far fronte, nel continuo, al costo atteso per i rischi in corso al termine dell’esercizio;
b) è utilizzato esclusivamente per il risarcimento danni derivante dalle prestazioni sanitarie erogate senza vincolo di indisponibilità in termini di cassa. - Qualora, a seguito dell’utilizzo del fondo, il residuo importo sia ritenuto insufficiente a far fronte ai rischi in corso nell’esercizio, il fondo deve essere immediatamente ricostituito e comunque entro l’esercizio in corso, salva la possibilità di stipulare apposita polizza assicurativa a copertura dell’eventuale esaurimento del fondo.
Art. 11. Fondo riserva sinistri
- In aggiunta a quanto richiesto dall’articolo 10, la struttura costituisce un fondo messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi a sinistri che comprende l’ammontare complessivo delle somme necessarie per far fronte alle richieste di risarcimento presentate nel corso dell’esercizio o nel corso di quelli precedenti, relative a sinistri denunciati e non ancora pagati e relative spese di liquidazione.
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INFORMATIVA sull’Obbligo di Assicurazione assolto dalla CASA di CURA
Dall’anno 2017, la Casa di Cura Madonna del Rimedio ha optato per un sistema di autogestione delle coperture assicurative in materia di responsabilità sanitaria adottando in luogo della stipula di un contratto di polizza altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa consistenti nello stanziamento annuale ad appositi fondi (Fondo rischi e Fondo riserva sinistri costituiti ad hoc in ossequio alle predette previsioni normative) di accantonamenti annuali prudenziali destinati esclusivamente agli eventuali risarcimenti per danni [Per approfondimenti e dettagli si confrontino le pagine 5 e 6 dell’estratto “Report Sinistri e Liquidazioni dal 2005 al 31-12-2023” qui pubblicato (clicca qui)].